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Résultats de la recherche pour : Validation des Systèmes Informatisés (10)

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Validation des Systèmes Informatisés>>Conformité réglementaire & Méthodologie (7 résultat)

Approche pragmatique de la Validation (GAMP5) 1 jour pour savoir adapter la stratégie de validation selon les systèmes, évaluer un système selon le risque pharmaceutique , acquérir une méthodologie rationnelle, situer les implications du 21 CFR Part 11, et définir les actions nécessaires au maintien d’un système à l'état validé.	7,00 Heures, 1,00 Jour	Distanciel (ou présentiel Dpt 69, selon conditions sanitaires)	A partir du 23/11/2021
21CFR Part 11 & Annexe 11-UE - Mise en œuvre pratique dans un progiciel 1 jour pour maîtriser les enjeux et les exigences du 21 CFR Part 11, évaluer la conformité d'une solution et mettre en œuvre cette exigence	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Data Integrity : Outils et mise en œuvre 1 jour pour bien comprendre les exigences de la Data Integrity, intégrer la gouvernance des données au cœur de sa démarche, appréhender ce qu’il faut faire, et prendre en compte un contexte Cloud.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Validation informatique adaptée aux dispositifs médicaux 1 jour pour comprendre la réglementation, maitriser le cycle de vie du projet de développement & maintenance d’un dispositif médical (risques associés, niveau de validation), appréhender activités principales du processus de validation et impacts du 21 CFR Part 11.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Référentiel méthodologique et documentaire pour la validation des SI 1 à n jours jours pour savoir appliquer les principes généraux de la qualification à l’infrastructure informatique, mettre en place le management de la qualité, évaluer les risques d’une infrastructure informatique, et maintenir l’état qualifié d’une Infrastructure informatique.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Construire ses analyses de risques 1 à plusieurs jours (selon les attentes) pour situer le rôle des analyses de risques dans les processus réglementaires, classer/ évaluer les systèmes, comprendre la méthodologie, décliner les processus d'analyse, et mettre en place les mesures de réduction des risques.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Gestion des systèmes informatisés dans un environnement GMP (BPF) 1 jour pour revoir les éléments réglementaires impactant la gestion des systèmes informatisés, acquérir une méthodologie rationnelle pour qualifier l’infrastructure technique, aborder le cycle de vie d’un système informatisé (mise en œuvre, exploitation, retrait), et identifier les actions nécessaires à la gestion et à la maintenance d’un système informatisé dans un contexte réglementaire fort.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra

Validation des Systèmes Informatisés>>Validation & Qualification pratiques (3 résultat)

Validation d'une application développée en contexte Agile 1 jour pour identifier les spécificités d'une approche progiciel, comprendre le déroulement du projet avec chaque étape et la méthode agile avec sa mise en œuvre, et savoir adapter les principes de la validation à la méthode agile.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Qualification des Systèmes Automatisés 2 à n jours jours pour connaître les exigences réglementaires applicables et celles liées au 21 CFR Part11, placer les bonnes pratiques d'ingénierie dans le processus de validation, intégrer les structures documentaires adaptées, savoir organiser tests, qualifications et mener un projet de validation de système automatisé.	14,00 Heures, 2,00 Jours		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
Qualification des infrastructures 1 jour pour appliquer les principes généraux de la qualification aux infrastructures informatiques, concevoir le management de la qualité associé, savoir évaluer les risques, et maintenir l'infrastructure informatique à l'état qualifié.	7,00 Heures, 1,00 Jour		Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra

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