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Réglementaire>>Fondamentaux (2 résultat)

2 jours pour assimiler les concepts clés permettant d'obtenir un système informatisé conforme aux requis GxP, en se focalisant sur les éléments essentiels de la validation.

14 Heures, 2 Jours Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra

1 jour de Méthodologie projet et REX pour comprendre les exigences de la Data Integrity, intégrer la gouvernance des données, appréhender la démarche, et prendre en compte un contexte Cloud.

7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra

Réglementaire>>Conformité réglementaire & méthodologie (4 résultat)

1 jour pour bien comprendre les exigences réglementaires du 21 CFR part 11 et de l'Annexe 11, évaluer la conformité d'une solution et mettre en œuvre les exigences.
7 Heures, 1 Jour Massy (91) A partir du 03/12/2024

Conformité réglementaire & référentiel GAMP : 1 jour de Méthodologie projet et REX pour adapter la validation selon les systèmes, évaluer un système selon le risque, acquérir une méthodologie, et maintenir un système à l'état validé.

7 Heures, 1 Jour en mode distant A partir du 19/11/2024
1 jour d'acculturation sur la nouvelle édition du GAMP5 pour identifier les implications par rapport à l'édition d'origine
7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
1 à plusieurs jours (selon les attentes) pour comprendre la réglementation, maitriser le cycle de vie du projet de développement & maintenance d’un produit (risques associés, niveau de validation), appréhender activités principales du processus de validation et impacts du 21 CFR Part 11.
7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra

Réglementaire>>Evolutions & enjeux technologiques (4 résultat)

1 à n jours pour situer l'analyse de risques dans les processus réglementaires, évaluer les systèmes, voir la méthodologie et les processus d'analyse, puis installer les mesures de réduction des risques.
7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
1 jour pour identifier les spécificités d'une approche progiciel, comprendre le déroulement du projet avec chaque étape et la méthode agile avec sa mise en œuvre, et savoir adapter les principes de la validation à la méthode agile.
7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
1 à n jours pour identifier périmètre et objectifs de la revue de conception, la documenter, définir la méthode à suivre, tracer la satisfaction des exigences, et exploiter les résultats dans le dossier de validation.
7 Heures, 1 Jour Non planifiée en inter, merci de nous contacter pour une demande d’intra
1 à n jours pour identifier périmètre et objectifs de la revue périodique, connaître les exigences, maintenir en l’état validé, et gérer les changements.
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