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Les formations Impacts de la réglementation pharmaceutique dans la mise en œuvre d’un MES

Description de la formation

Valeur Ajoutée

A l'issue de cette formation de 1 jour, vous serez  capable d''dentifier les points clés de la réglementation vis-à-vis du Système d'Information industriel et savoir organiser un projet de mise en œuvre (dématérialisation du dossier de lot, solutions logicielles d'EBR

Nous consulter pour une date de session INTER - à Lyon (Région) - 620 €HT Repas de midi inclus

Objectifs formation

- Identifier les points clés de la réglementation vis-à-vis du Système d'Information industriel

- Comprendre le rôle des composants du SI dans la traçabilité

- Identifier les points clés de la dématérialisation du dossier de lot

- Connaître les solutions logicielles d'EBR

- Savoir organiser un projet de mise en œuvre

Programme

Exigences réglementaires : enjeux et impacts généraux    
-Rappel du cadre réglementaire et des exigences clés
-21CFR Part11 et signature électronique
-Data Integrity
-Démarche de validation des SI
    
Le rôle du MES et ses caractéristiques en environnement pharmaceutique    
-Le rôle du MES dans le SI industriel
-Les fonctions du MES et les processus traités
-Les fonctions spécifiques en industrie pharmaceutique
-La constitution d'un MES
-Interactions avec le SI industriel, sensibilité des interfaces
    
Les impacts fonctionnels    
-Gestion des master data
-Gestion des utilisateurs
-Spécification des interfaces
    
Les impacts sur la démarche projet    
-Les grandes étapes de la mise en œuvre
-Imbrication des exigences de validation dans la conduite du projet
-Les impacts étape par étape
    
Organiser les tests et le déploiement de manière optimale    
-Structurer les tests pour optimiser le coût du projet
-Organisation de la QO : processus et risques
-L'organisation des qualifications QI et QP
-La spécificité d'un déploiement multisites
    
Maintenir le système validé    
-Organisation de la maintenance
-Gérer les évolutions fonctionnelles
-Gérer les évolutions techniques

Fonctions stagiaires

Ingénieur, Responsable projet, Chef de projet ; Technicien supérieur, Technicien,

Services stagiaires

Maintenance, Électricité, Entretien ; DSI, Informatique industrielle, Systèmes ; Automatismes, Instrumentation / Régulation, Contrôle-Commande, Contrôle des procédés ;

Prérequis

- Aucun

Méthode pédagogique

- Exposés des principes, concepts et bonnes pratiques

- Illustrations à l’aide de cas concrets issus de l’expérience des ingénieurs de SPC

- Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à l'aide de QCM, d'exercices pratiques ou de mises en situation.

Dates et villes